Kürzlich gab es die Nachricht, dass die Zulassungs- und Prüfungszeiten für medizinische Produkte wie neue Medikamente, Biosimilars und Medizinprodukte mit neuer Technologie erheblich verkürzt werden. Die bisherige Prüfungsdauer von etwa 420 Tagen wird auf 240 Tage reduziert. Dies ist eine Maßnahme, die es insbesondere Patienten mit Krebs oder seltenen Krankheiten ermöglichen soll, schneller Zugang zu neuen Behandlungsmethoden zu erhalten. Von nun an werden die Erwartungen an neue Therapien steigen.

Innovationsplan für die Zulassung und Prüfung von Medizinprodukten

Die südkoreanische Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde (MFDS) hat einen 'Innovationsplan für die Zulassung und Prüfung von Medizinprodukten' ausgearbeitet, der am ersten Tag des nächsten Monats in Kraft treten soll. MFDS-Leiterin Oh Yu-kyung betonte: "Wir hoffen, dass dies eine Gelegenheit sein wird, Patienten, die auf neue Medikamente warten, und Patienten mit seltenen Krankheiten schnell Behandlungsmöglichkeiten zu bieten." Dies ist Teil des Ziels, die schnellste Zulassungsprüfung der Welt zu etablieren.

Bemühungen zur Reduzierung von Verzögerungsfaktoren

Der Kern dieses Innovationsplans ist die Reduzierung von Verzögerungsfaktoren von der Vorbereitungsphase vor der Zulassungsbeantragung bis zur eigentlichen Prüfungsphase. Die MFDS wird das Prüfpersonal im Bereich Bio und Gesundheit von derzeit 369 auf 564 erhöhen, um sich auf die Überprüfung von Kernmaterialien wie Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Herstellungsmanagement zu konzentrieren. Ziel ist es, die Prüfgeschwindigkeit zu erhöhen und gleichzeitig die Sicherheitsprüfung zu verstärken.

• Bereitstellung einer Checkliste für die Vorabprüfung: Es wird eine Checkliste bereitgestellt, die Unternehmen bei der Vorbereitung von Zulassungsunterlagen verwenden können.
• Verstärkte Beratung vor der Zulassungsbeantragung: Es werden mindestens zwei persönliche Treffen durchgeführt, damit Unternehmen die zu besprechenden Punkte im Voraus zusammenstellen und einreichen können.
• Einführung eines parallelen Prüfverfahrens: Die Prüfzeit wird durch die gleichzeitige Prüfung von präklinischen, klinischen, statistischen und Qualitätsdaten verkürzt.

Hoffnung für Patienten durch schnelle Prüfung

Es wird erwartet, dass sich die Zeit bis zum Erhalt der ersten Nachforderung von Unterlagen nach Einreichung des Zulassungsantrags erheblich verkürzen wird. Bisher dauerte dies bei Arzneimitteln durchschnittlich 87 Tage und bei Medizinprodukten 65 Tage, aber zukünftig wird erwartet, dass die erste Prüfungsmeinung innerhalb von etwa 25 Tagen vorliegen wird. Diese Veränderung wird Patienten einen besseren Zugang zu neuen Behandlungsmethoden ermöglichen und Unternehmen helfen, die Unsicherheit zwischen Entwicklung und Zulassung zu verringern.

Die MFDS erklärt, dass dieser Innovationsplan nicht nur eine einfache Verkürzung der administrativen Bearbeitungszeit darstellt, sondern ein wichtiger Wendepunkt, der das gesamte Zulassungs- und Prüfsystem verändert. Während eine schnelle Prüfung angestrebt wird, ist geplant, neues Personal auf Kernprüfungsbereiche zu konzentrieren, um die Sicherheitsprüfung nicht zu vernachlässigen. Mit diesen Veränderungen wird die Wettbewerbsfähigkeit des südkoreanischen K-Bio voraussichtlich weiter gestärkt.