Recientemente, se ha anunciado una noticia significativa sobre la drástica reducción en los plazos de aprobación y revisión de productos médicos, incluyendo nuevos medicamentos, biosimilares y dispositivos médicos de nueva tecnología. El período de revisión, que anteriormente era de aproximadamente 420 días, se reducirá a 240 días. Esta medida está diseñada para permitir que los pacientes, especialmente aquellos con cáncer o enfermedades raras, accedan a nuevos tratamientos de manera más rápida. A partir de ahora, las expectativas sobre nuevos tratamientos probablemente aumentarán.

Medidas de Innovación en la Aprobación y Revisión de Productos Médicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (KFDA) ha preparado y anunciado la implementación de las 'Medidas de Innovación en la Aprobación y Revisión de Productos Médicos', que contienen estos detalles, a partir del próximo mes. Oh Yu-kyung, la administradora de la KFDA, enfatizó: "Esperamos que esto sirva como una oportunidad para brindar rápidamente oportunidades de tratamiento a los pacientes que esperan nuevos medicamentos y a aquellos con enfermedades raras". Esto forma parte del objetivo de Corea de establecer el sistema de revisión más rápido del mundo.

Esfuerzos para Reducir los Factores de Retraso

El núcleo de estas medidas de innovación es reducir los factores de retraso desde la etapa de preparación previa a la solicitud de aprobación hasta la etapa de revisión real. La KFDA planea aumentar el personal de revisión en los campos de biotecnología y salud de 369 a 564 personas, centrándose en la revisión de datos clave como la seguridad, eficacia, calidad y gestión de fabricación. A través de esto, se pretende acelerar la velocidad de revisión al tiempo que se fortalece la evaluación de seguridad.

• Provisión de una lista de verificación para la inspección previa: Se proporcionará una lista de verificación para que las empresas la utilicen al preparar la documentación para la aprobación.
• Fortalecimiento de la consulta previa a la solicitud de aprobación: Se realizarán dos o más reuniones presenciales para que las empresas puedan presentar un resumen de los puntos a discutir de antemano.
• Adopción de un método de revisión en paralelo: Se reducirá el tiempo de revisión mediante la revisión simultánea de datos no clínicos, clínicos, estadísticos y de calidad.

Esperanza para los Pacientes a Través de una Revisión Rápida

A partir de ahora, se espera que el tiempo hasta que las empresas reciban la primera solicitud de corrección de datos después de presentar la solicitud de aprobación se reduzca significativamente. Anteriormente, tomaba un promedio de 87 días para los medicamentos y 65 días para los dispositivos médicos, pero se espera que en el futuro se reciba la primera opinión de revisión en aproximadamente 25 días. Estos cambios serán de gran ayuda para los pacientes al mejorar el acceso a nuevos tratamientos y para las empresas al reducir la incertidumbre desde el desarrollo hasta la aprobación.

La KFDA explica que estas medidas de innovación no son simplemente una reducción del tiempo de procesamiento administrativo, sino un punto de inflexión importante que cambia todo el sistema de aprobación y revisión. Si bien se promoverá una revisión rápida, se planea concentrar al nuevo personal en áreas de revisión clave para no descuidar la evaluación de seguridad. Se prevé que, una vez implementados estos cambios, la competitividad del K-Bio de Corea se fortalecerá aún más.