Des nouvelles récentes indiquent que les délais d'approbation et d'examen pour les médicaments innovants, les biosimilaires et les dispositifs médicaux de nouvelle technologie seront considérablement réduits. Le délai d'examen, qui était auparavant d'environ 420 jours, sera ramené à 240 jours. Cette mesure vise à permettre aux patients atteints de cancer ou de maladies rares d'accéder plus rapidement aux nouveaux traitements. L'attente pour de nouvelles thérapies devrait donc s'accroître.

Mesures d'innovation pour l'approbation et l'examen des produits médicaux

L'Agence de sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a annoncé avoir élaboré et qu'elle mettra en œuvre à partir du mois prochain le « Plan d'innovation pour l'approbation et l'examen des produits médicaux ». Oh Yu-kyung, la directrice de la MFDS, a souligné : « Nous espérons que cela offrira une opportunité de fournir rapidement des options de traitement aux patients attendant de nouveaux médicaments et aux patients atteints de maladies rares ». Ceci s'inscrit dans le cadre de l'objectif de la Corée de construire le système d'examen le plus rapide au monde.

Efforts pour réduire les facteurs de retard

L'objectif principal de ce plan d'innovation est de réduire les facteurs de retard, depuis la phase de préparation avant la demande d'approbation jusqu'à la phase d'examen réelle. La MFDS prévoit d'augmenter le personnel d'examen dans les domaines de la biotechnologie et de la santé, passant de 369 à 564 personnes, afin de se concentrer sur l'examen des données clés telles que la sécurité, l'efficacité, la qualité et la gestion de la fabrication. L'objectif est d'accélérer la vitesse d'examen tout en renforçant l'évaluation de la sécurité.

• Fourniture d'une liste de contrôle pour l'examen préalable : Une liste de contrôle sera fournie aux entreprises pour les aider à préparer leurs dossiers de demande d'approbation.
• Renforcement des consultations avant la demande d'approbation : Des réunions en personne seront organisées au moins deux fois pour permettre aux entreprises de soumettre leurs points de discussion préparés à l'avance.
• Introduction d'un examen parallèle : Le délai d'examen sera réduit grâce à un processus d'examen simultané des données précliniques, cliniques, statistiques et de qualité.

Espoir pour les patients grâce à un examen accéléré

Le temps nécessaire entre la soumission de la demande d'approbation par une entreprise et la réception de la première demande de complément d'information devrait être considérablement réduit. Auparavant, cela prenait en moyenne 87 jours pour les médicaments et 65 jours pour les dispositifs médicaux. Désormais, on s'attend à recevoir un premier avis d'examen dans un délai d'environ 25 jours. Ces changements amélioreront l'accès des patients aux nouveaux traitements et réduiront l'incertitude pour les entreprises, du développement à l'approbation.

La MFDS explique que ce plan d'innovation n'est pas simplement une réduction des délais administratifs, mais un tournant important qui transforme l'ensemble du système d'approbation et d'examen. Bien que l'examen rapide soit encouragé, le personnel nouvellement recruté sera concentré sur les domaines d'examen clés afin de ne pas négliger l'évaluation de la sécurité. Ces changements devraient renforcer davantage la compétitivité de la K-bio en Corée.