최근 GC녹십자의 수두백신인 배리셀라주가 한국에서 2회 접종의 효과를 검증하기 위한 임상 3상에 들어갔다는 소식이 전해졌습니다. 이 임상 시험은 한국 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행되며, 수두 예방 전략이 1회 접종에서 2회 접종으로 강화되는 글로벌 흐름에 발맞추는 중요한 단계로 여겨집니다.

임상 3상 시험의 목표

이번 임상 시험의 주된 목적은 배리셀라주를 두 차례 접종했을 때 면역반응이 충분히 생성되는지와 안전성에 문제가 없는지를 확인하는 것입니다. 대상자는 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명으로 설정되었으며, 미국 머크(MSD)의 수두백신인 바리박스(Varivax)와 직접 비교하는 방식으로 진행됩니다. 이 연구는 태국과 베트남에서 진행 중인 글로벌 연구에 한국을 추가하여 진행됩니다.

수두 예방접종의 중요성

수두는 어린이에게 흔히 발생하는 전염병으로, 어린이집이나 학교와 같은 집단생활 공간에서 빠르게 퍼질 수 있습니다. 백신을 맞았음에도 불구하고 감염되는 돌파 감염도 예방접종 전략에서 중요한 변수로 작용합니다. 1회 접종은 중증 수두를 줄이는 데 도움이 되지만, 시간이 지남에 따라 면역력이 약해지거나 유행을 완전히 막지 못하는 경우가 발생하고 있습니다. 이러한 이유로 여러 국가가 2회 접종 체계로 전환하고 있는 것입니다.

• 미국, 캐나다, 일본 등은 2회 접종 체계를 시행하고 있습니다.
• 2022년 국제학술지에 발표된 리뷰에 따르면, 28개국이 영유아 대상 보편적 2회 접종 체계를 사용하고 있습니다.

배리셀라주의 글로벌 진출 가능성

GC녹십자는 1993년에 개발한 MAV/06 균주를 기반으로 한 배리셀라주를 통해 글로벌 시장에 진출할 계획입니다. 지난해 11월에는 세계보건기구(WHO)의 수두백신 입장문에 MAV/06 균주가 포함되면서 해외 임상과 허가 추진에 있어 유리한 근거를 확보하게 되었습니다. 그러나 WHO 입장문에 포함된다고 해서 즉각적으로 각국의 허가나 접종 일정 변경으로 이어지지는 않습니다. 이러한 결정은 각국의 질병 부담, 비용 효율성, 백신 공급 상황 등을 종합적으로 고려하여 이루어집니다.

미래의 계획과 비전

GC녹십자는 다국가 임상을 마친 후 한국과 동남아시아 주요 국가를 중심으로 2회 접종 품목허가를 추진할 계획입니다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "배리셀라주 2도즈 임상은 백신 포트폴리오의 가치를 높이기 위한 핵심 이정표"라고 강조하며, 소아의 돌파 감염 위험을 낮추고 글로벌 공공조달과 민간 백신시장에서의 활용도를 높여갈 것이라고 밝혔습니다. 이처럼 GC녹십자의 노력이 앞으로의 백신 시장에서 어떤 변화를 가져올지 기대가 됩니다.