최근 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기 등의 의료제품 허가 및 심사 기간이 대폭 단축된다는 소식이 전해졌습니다. 기존 약 420일이었던 심사 기간이 240일로 줄어들게 되는데요, 이는 특히 암이나 희귀질환 환자들이 새 치료제에 더 빨리 접근할 수 있도록 하기 위한 조치입니다. 이제부터 새로운 치료제에 대한 기대가 커질 것 같습니다.

의료제품 허가·심사 혁신 방안

식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 마련하고, 다음 달 1일부터 시행한다고 밝혔습니다. 오유경 식약처장은 "신약을 기다리는 환자와 희귀질환자에게 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 강조했습니다. 이는 한국이 세계에서 가장 빠른 심사 체계를 구축하겠다는 목표의 일환입니다.

지연 요인 줄이기 위한 노력

이번 혁신안의 핵심은 허가 신청 전 준비 단계부터 실제 심사 단계까지 지연 요인을 줄이는 것입니다. 식약처는 바이오 및 헬스 분야 심사 인력을 기존 369명에서 564명으로 늘려, 안전성 및 유효성, 품질, 제조 관리 등 핵심 자료 검토에 집중할 계획입니다. 이를 통해 심사 속도를 높이면서도 안전성 검토는 강화하겠다는 방침입니다.

• 사전 점검용 체크리스트 제공: 업체가 허가 자료를 준비할 때 활용할 수 있도록 체크리스트를 제공합니다.
• 허가 신청 전 상담 강화: 대면회의를 2회 이상 진행하여 업체가 사전에 논의할 내용을 정리해 제출할 수 있도록 합니다.
• 병렬 심사 방식 도입: 비임상, 임상, 통계, 품질 자료를 동시에 검토하는 방식으로 심사 기간을 단축합니다.

신속한 심사로 환자들에게 희망을

이제부터는 업체가 허가 신청서를 제출한 후 1차 자료 보완 요구를 받기까지의 시간이 크게 단축될 것으로 보입니다. 기존에는 의약품의 경우 평균 87일, 의료기기는 65일이 걸렸지만, 앞으로는 약 25일 이내에 1차 검토 의견을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 변화는 환자들에게는 새로운 치료제에 대한 접근성을 높이고, 기업에게는 개발 이후 허가까지 걸리는 불확실성을 줄이는 데 큰 도움이 될 것입니다.

식약처는 이번 혁신안이 단순한 행정 처리 기간 단축이 아니라, 허가·심사 체계 전반을 변화시키는 중요한 전환점이라고 설명하고 있습니다. 빠른 심사를 추진하되, 안전성 검토를 소홀히 하지 않기 위해 신규 인력을 핵심 검토 분야에 집중 배치할 계획입니다. 이러한 변화가 이루어지면, 한국의 K-바이오 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 전망됩니다.