最近、新薬、バイオシミラー、新技術医療機器などの医療製品の承認・審査期間が大幅に短縮されるというニュースが伝えられました。従来の約420日であった審査期間が240日に短縮されるとのことですが、これは特にがんや希少疾患の患者さんが新しい治療薬にいち早くアクセスできるようにするための措置です。これから新しい治療薬への期待が高まることでしょう。

医療製品の承認・審査革新案

食品医薬品安全処は、このような内容を盛り込んだ「医療製品承認・審査革新案」を策定し、来月1日から施行すると発表しました。オ・ユギョン食品医薬品安全処長は、「新薬を待つ患者さんと希少疾患患者さんに迅速に治療機会を提供するきっかけとなることを願う」と強調しました。これは、韓国が世界で最も迅速な審査体制を構築するという目標の一環です。

遅延要因を減らすための努力

今回の革新案の核心は、承認申請前の準備段階から実際の審査段階まで、遅延要因を減らすことです。食品医薬品安全処は、バイオおよびヘルス分野の審査担当者を従来の369人から564人に増やし、安全性、有効性、品質、製造管理などの核心資料のレビューに集中する計画です。これにより、審査速度を高めながらも安全性審査は強化する方針です。

• 事前点検用チェックリストの提供：企業が承認資料を準備する際に活用できるようチェックリストを提供します。
• 承認申請前の相談強化：対面会議を2回以上実施し、企業が事前に議論する内容を整理して提出できるようにします。
• 並列審査方式の導入：非臨床、臨床、統計、品質データを同時に審査する方式で審査期間を短縮します。

迅速な審査で患者に希望を

今後は、企業が承認申請書を提出した後、1回目の資料補完要求を受けるまでの時間が大幅に短縮される見込みです。従来は医薬品の場合平均87日、医療機器は65日かかっていましたが、今後は約25日以内に1回目の審査意見を受け取ることができると期待されています。このような変化は、患者にとっては新しい治療薬へのアクセスを高め、企業にとっては開発から承認までにかかる不確実性を減らすのに大きく役立つでしょう。

食品医薬品安全処は、今回の革新案が単なる行政処理期間の短縮ではなく、承認・審査体制全体を変化させる重要な転換点であると説明しています。迅速な審査を推進しつつも、安全性審査を疎かにしないために、新規担当者を核心審査分野に集中配置する計画です。このような変化が実現すれば、韓国のK-バイオ競争力はさらに強化されると見込まれます。