Récemment, la nouvelle selon laquelle GC녹십자 (Green Cross) a lancé un essai clinique de phase 3 en Corée pour son vaccin contre la varicelle, 배리셀라주 (Bari-cela-ju), afin de vérifier l'efficacité de deux doses, a été rapportée. Cet essai clinique, mené avec l'approbation de l'Administration coréenne des denrées alimentaires et des médicaments (MFDS), est considéré comme une étape importante pour s'aligner sur la tendance mondiale visant à renforcer la stratégie de prévention de la varicelle, passant d'une seule dose à deux doses.

Objectif de l'essai clinique de phase 3

L'objectif principal de cet essai clinique est de confirmer si une réponse immunitaire suffisante est générée et s'il n'y a aucun problème de sécurité lors de l'administration de deux doses de 배리셀라주. Les participants sont 474 enfants en bonne santé âgés de 12 mois à 12 ans, et l'essai se déroulera en comparaison directe avec 바리박스 (Varivax), le vaccin contre la varicelle de Merck (MSD) aux États-Unis. Cette étude ajoute la Corée à la recherche mondiale déjà en cours en Thaïlande et au Vietnam.

Importance de la vaccination contre la varicelle

La varicelle est une maladie infectieuse courante chez les enfants, qui peut se propager rapidement dans les environnements de vie collective tels que les garderies et les écoles. Les infections de rupture, où une personne est infectée malgré la vaccination, jouent également un rôle important dans la stratégie de vaccination. Bien qu'une seule dose aide à réduire la gravité de la varicelle, il arrive que l'immunité s'affaiblisse avec le temps ou que la propagation ne soit pas complètement stoppée. C'est pourquoi de nombreux pays passent à un système de deux doses.

• Les États-Unis, le Canada, le Japon et d'autres pays appliquent un système de deux doses.
• Selon une revue publiée dans une revue internationale en 2022, 28 pays utilisent un système universel de deux doses pour les nourrissons et les jeunes enfants.

Potentiel de 배리셀라주 sur le marché mondial

GC녹십자 prévoit de pénétrer le marché mondial avec 배리셀라주, basé sur la souche MAV/06 développée en 1993. En novembre de l'année dernière, l'inclusion de la souche MAV/06 dans la position de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sur le vaccin contre la varicelle a fourni une base solide pour les essais cliniques à l'étranger et les démarches d'approbation. Cependant, l'inclusion dans la position de l'OMS ne conduit pas immédiatement à des changements dans les approbations ou les calendriers de vaccination des différents pays. Ces décisions sont prises en tenant compte globalement du fardeau de la maladie, de la rentabilité et de la situation d'approvisionnement en vaccins de chaque pays.

Plans et vision futurs

Après avoir terminé les essais cliniques multinationaux, GC녹십자 prévoit de demander l'autorisation de mise sur le marché pour le schéma à deux doses, en se concentrant sur la Corée et les principaux pays d'Asie du Sud-Est. Lee Jae-woo, directeur du département de développement de GC녹십자, a souligné que « l'essai clinique à deux doses de 배리셀라주 est une étape clé pour augmenter la valeur du portefeuille de vaccins », et a déclaré qu'il réduirait le risque d'infections de rupture chez les enfants et augmenterait son utilité sur le marché mondial des vaccins publics et privés. Il est donc intéressant de voir quels changements les efforts de GC녹십자 apporteront au marché des vaccins à l'avenir.