Recientemente, se ha anunciado que Vaxigrip, la vacuna contra la varicela de GC녹십자, ha iniciado un ensayo clínico de fase 3 en Corea para evaluar la eficacia de la pauta de dos dosis. Este ensayo, aprobado por la Agencia de Seguridad de Medicamentos y Alimentos de Corea, se considera un paso crucial para alinearse con la tendencia global de fortalecer las estrategias de prevención de la varicela de una a dos dosis.

Objetivo del ensayo clínico de fase 3

El objetivo principal de este ensayo es confirmar si la administración de dos dosis de Vaxigrip genera una respuesta inmunológica adecuada y si es seguro. Participarán 474 niños sanos de entre 12 meses y 12 años de edad. El estudio se llevará a cabo en comparación directa con Varivax, la vacuna contra la varicela de Merck (MSD). Esta investigación amplía un estudio global que ya se está realizando en Tailandia y Vietnam, añadiendo a Corea.

Importancia de la vacunación contra la varicela

La varicela es una enfermedad infecciosa común en niños que puede propagarse rápidamente en entornos de convivencia como guarderías y escuelas. Las infecciones de avance, es decir, contraer la varicela a pesar de haber sido vacunado, también son un factor importante a considerar en las estrategias de vacunación. Si bien una dosis ayuda a reducir la gravedad de la varicela, la inmunidad puede disminuir con el tiempo o no ser suficiente para prevenir brotes por completo. Por estas razones, varios países están adoptando un esquema de dos dosis.

• Países como Estados Unidos, Canadá y Japón ya implementan un esquema de dos dosis.
• Según una revisión publicada en una revista académica internacional en 2022, 28 países utilizan un esquema de dos dosis universal para lactantes y niños pequeños.

Potencial de Vaxigrip en el mercado global

GC녹십자 planea ingresar al mercado global con Vaxigrip, basado en la cepa MAV/06 desarrollada en 1993. El pasado noviembre, la inclusión de la cepa MAV/06 en la declaración de posición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre vacunas contra la varicela proporcionó una base sólida para los ensayos clínicos y los procesos de aprobación en el extranjero. Sin embargo, la inclusión en la declaración de la OMS no se traduce automáticamente en aprobaciones o cambios en los calendarios de vacunación en cada país. Estas decisiones se toman considerando integralmente factores como la carga de la enfermedad, la relación costo-efectividad y la disponibilidad de vacunas en cada nación.

Planes y visión para el futuro

Tras completar los ensayos multinacionales, GC녹십자 tiene previsto solicitar la aprobación de la presentación de dos dosis en Corea y en los principales países del Sudeste Asiático. Lee Jae-woo, director del departamento de desarrollo de GC녹십자, enfatizó que "el ensayo de dos dosis de Vaxigrip es un hito clave para aumentar el valor de nuestra cartera de vacunas". Añadió que el objetivo es reducir el riesgo de infecciones de avance en niños y aumentar la aplicabilidad en el mercado global de adquisiciones públicas y vacunas privadas. Por lo tanto, es muy esperanzador ver qué cambios aportarán los esfuerzos de GC녹십자 al futuro mercado de vacunas.