Kürzlich wurde bekannt, dass GC녹십자 (GC Pharma) mit der 3. Phase der klinischen Studien für sein Windpocken-Impfstoff 배리셀라주 (Bari-Vax) in Südkorea begonnen hat, um die Wirksamkeit einer zweifachen Impfung zu überprüfen. Diese klinische Studie wird mit Genehmigung der koreanischen Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde (MFDS) durchgeführt und gilt als wichtiger Schritt, um dem globalen Trend zu folgen, bei dem die Impfstrategie gegen Windpocken von einer einmaligen zu einer zweifachen Impfung verstärkt wird.

Ziel der Phase-3-Klinikstudie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit nach der Verabreichung von zwei Dosen Bari-Vax zu bewerten. Die Studie wird an 474 gesunden Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren durchgeführt und vergleicht den Impfstoff direkt mit 바리박스 (Varivax), dem Windpocken-Impfstoff von Merck (MSD). Diese Forschung erweitert die bereits laufenden globalen Studien in Thailand und Vietnam um Südkorea.

Die Bedeutung der Windpocken-Impfung

Windpocken sind eine häufige Infektionskrankheit bei Kindern, die sich schnell in Gemeinschaftseinrichtungen wie Kindergärten und Schulen ausbreiten kann. Durchbruchsinfektionen, bei denen eine Infektion trotz Impfung auftritt, sind ebenfalls ein wichtiger Faktor in der Impfstrategie. Während eine einmalige Impfung hilft, schwere Windpocken zu reduzieren, lässt die Immunität im Laufe der Zeit nach oder die Impfung reicht nicht aus, um Ausbrüche vollständig zu verhindern. Aus diesem Grund stellen viele Länder auf ein zweifaches Impfschema um.

• Länder wie die USA, Kanada und Japan führen ein zweifaches Impfschema durch.
• Laut einer 2022 in einer internationalen Fachzeitschrift veröffentlichten Übersicht verwenden 28 Länder ein universelles zweifaches Impfschema für Kleinkinder.

Globale Expansionsmöglichkeiten für Bari-Vax

GC Pharma plant, mit Bari-Vax, das auf dem MAV/06-Stamm basiert, den sich das Unternehmen 1993 entwickelt hat, auf den globalen Markt zu expandieren. Im November letzten Jahres wurde der MAV/06-Stamm in die Stellungnahme der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu Windpocken-Impfstoffen aufgenommen, was eine vorteilhafte Grundlage für ausländische klinische Studien und Zulassungsverfahren schafft. Die Aufnahme in die WHO-Stellungnahme führt jedoch nicht unmittelbar zu Zulassungen oder Änderungen der Impfpläne in den einzelnen Ländern. Solche Entscheidungen werden unter umfassender Berücksichtigung der Krankheitslast, der Kosteneffizienz und der Impfstoffversorgungssituation jedes Landes getroffen.

Zukünftige Pläne und Vision

Nach Abschluss der multikulturellen klinischen Studien plant GC Pharma, die Zulassung für die zweifache Impfung hauptsächlich in Südkorea und wichtigen südostasiatischen Ländern zu beantragen. Lee Jae-woo, Leiter der Entwicklungsabteilung bei GC Pharma, betonte, dass die klinische Studie für die zweifache Dosis von Bari-Vax ein wichtiger Meilenstein zur Steigerung des Werts des Impfstoffportfolios sei. Er fügte hinzu, dass das Unternehmen das Risiko von Durchbruchsinfektionen bei Kindern reduzieren und die Anwendbarkeit auf dem globalen öffentlichen Beschaffungs- und privaten Impfstoffmarkt erhöhen werde. Es bleibt spannend zu sehen, welche Veränderungen die Bemühungen von GC Pharma in Zukunft auf dem Impfstoffmarkt bewirken werden.